PolTREG właśnie postawił kolejny konkretny krok na drodze do komercjalizacji swojej przełomowej terapii komórkowej PTG-007. Gdańska spółka biotechnologiczna podpisała w czwartek 30 lipca 2026 roku ramową umowę doradczą z Parexel International – jedną z największych na świecie organizacji badawczo-rozwojowych (CRO). Celem jest kompleksowe przygotowanie dokumentacji i uzyskanie unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla leku na cukrzycę typu 1 w stadium 3.

Umowa z Parexel – krok milowy

Zakres współpracy obejmuje wsparcie regulacyjne na każdym etapie procedury centralnej Europejskiej Agencji Leków (EMA). Parexel pomoże w przygotowaniu i koordynacji dokumentacji rejestracyjnej, prowadzeniu komunikacji z EMA, a także w opracowaniu planu zarządzania ryzykiem (RMP) i planu badań pediatrycznych (PIP). Co ważne, umowa przewiduje również przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie UE (JCA) – to kluczowy element, który po rejestracji ma przyspieszyć drogę do refundacji w poszczególnych krajach.

Zarząd PolTREG podkreśla, że zawarcie umowy jest realizacją zapowiedzi z lutego 2026 roku, kiedy to spółka otrzymała od EMA list uprawniający (eligibility letter). Potwierdzał on, że zebrane dane kliniczne są wystarczające, by złożyć wniosek rejestracyjny. Umowa z Parexel ma obowiązywać co najmniej do 31 grudnia 2027 roku, a wynagrodzenie ustalono na zasadach rynkowych, płatne w transzach w modelu unit-based pricing. Zdaniem zarządu współpraca z tak doświadczonym partnerem istotnie ogranicza ryzyka proceduralne i formalne, przy zachowaniu pełnej odpowiedzialności merytorycznej spółki za dane kliniczne.

Planowane złożenie wniosku na początku 2027

Zgodnie z informacjami ujawnionymi w mediach, złożenie kompletnego wniosku MAA (Marketing Authorisation Application) planowane jest na koniec lutego lub początek marca 2027 roku. To oznacza, że projekt wchodzi w fazę, którą w branży biotechnologicznej uznaje się za krytyczną dla budowania wartości. PolTREG przypomina, że PTG-007 to oparta na autologicznych limfocytach T regulatorowych (TREG) terapia, która może stać się pierwszą na świecie komórkową metodą modyfikującą przebieg cukrzycy typu 1 w stadium 3 – a jej rozwój opiera się na ponad 12 latach obserwacji pacjentów.

Potencjał przychodowy – ponad 250 mln zł rocznie

Spółka zdradziła również bardzo konkretne szacunki finansowe. Nawet przy konserwatywnych założeniach cenowych, obecna infrastruktura produkcyjna pozwoliłaby generować ponad 250 milionów złotych rocznych przychodów przy wysokiej rentowności. Zarząd zaznacza, że ograniczeniem nie jest popyt, ale właśnie moce wytwórcze – ich rozbudowa mogłaby jeszcze bardziej zwiększyć potencjał biznesowy. Choć podstawowym scenariuszem pozostaje podpisanie umowy partnerskiej z globalnym koncernem farmaceutycznym, spółka rozważa też model samodzielnej produkcji i sprzedaży.

Reakcje rynku – odbicie akcji o 57%

Wiadomości o postępach w procesie rejestracyjnym nie pozostały bez echa na warszawskiej giełdzie. Jak podaje serwis Comparic, kurs akcji PolTREG odbił od marcowego dołka o ponad 57%, a sam lipiec przyniósł wzrost o ponad 43%. To wyraźna zmiana nastrojów po głębokiej korekcie, która od sierpnia 2023 roku zjadała nawet 75% wartości spółki. Dla inwestorów biotechnologicznych takie wahania nie są jednak zaskoczeniem – to branża, w której przez lata finansuje się kosztowne badania kliniczne bez gwarancji sukcesu.

„Nasze osiągnięcia w rozwoju terapii komórkowej opartej na autologicznych limfocytach T regulatorowych w leczeniu cukrzycy typu 1, budowane przez lata w laboratorium i w badaniach pacjentów, zostały docenione przez EMA, co potwierdziło otrzymanie listu uprawniającego w lutym, stwierdzającego, że dane kliniczne są wystarczające do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu” – powiedział Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes PolTREG.

Co dalej?

Zarząd wyraźnie zaznacza, że podpisanie umowy z Parexel nie przesądza o konkretnym terminie złożenia wniosku ani o pozytywnym wyniku postępowania rejestracyjnego. Decyzja o dopuszczeniu leku do obrotu należy do unijnych organów i zależy od oceny pełnej dokumentacji. Spółka zapowiada, że będzie informować o dalszych istotnych zdarzeniach w trybie raportów bieżących. Tymczasem umowa z Parexel obowiązuje na cały okres obecnego projektu autoryzacji, nie krócej niż do 31 grudnia 2027 roku, a wynagrodzenie rozliczane jest w modelu unit-based pricing, co zapewnia kontrolę nad budżetem i efektywność kosztową.